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AI Act y sanidad: ¿qué cambia en 2026?
A partir de agosto de 2026, el Reglamento UE 2024/1689 (AI Act) clasifica la IA médica como high-risk si se utiliza para:
- Triaje de urgencias: Priorización de pacientes.
- Decisión de prestaciones: Acceso a servicios de salud esenciales.
- Diagnóstico asistido: Herramientas que afectan decisiones clínicas.
Esto significa que ya no basta con que la IA funcione; debe ser auditada, transparente y supervisada por humanos.
Requisitos para IA 'high-risk' (Art. 9-14)
Para operar legalmente, cualquier software IA en tu clínica debe garantizar:
1. Gestión de riesgos (Art. 9)
Evaluación continua para mitigar sesgos (data bias) que puedan discriminar a pacientes por edad, género o etnia.
2. Oversight humano (Art. 14)
Obligatoriedad de sistemas HITL (Human-in-the-Loop). Un humano debe poder intervenir o detener la IA en cualquier momento.
3. Calidad de datos (Art. 10)
Datos de entrenamiento representativos y libres de errores, cumpliendo estrictamente con el GDPR para la privacidad.
4. Trazabilidad (Art. 11)
Registro automático (logging) de todas las interacciones de la IA para auditorías forenses en caso de incidente.
Multas por incumplimiento
Las sanciones son severas y pueden comprometer la viabilidad de una clínica:
| Infracción | Multa máxima | Ejemplo |
|---|---|---|
| Uso de IA prohibida | 35M€ o 7% facturación | Scoring social o manipulación subliminal |
| Incumplimiento High-risk | 15M€ o 3% facturación | Falta de supervisión humana en triaje |
| Datos incorrectos | 7.5M€ o 1.5% facturación | Entrenar con datos sesgados |
IAEVA: cumplimiento nativo del AI Act
Muchas soluciones low-code (como n8n o make) carecen de las certificaciones de seguridad y trazabilidad requeridas. IAEVA está diseñada desde el núcleo para el cumplimiento europeo:
- ✅ Human-in-the-Loop integrado: El sistema escala automáticamente casos complejos a agentes humanos.
- ✅ Logging auditoría: Registro inmutable de cada decisión de cita para inspección.
- ✅ Servidores UE: Datos alojados exclusivamente en Europa (Frankfurt/París) cumpliendo GDPR.
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